Беродуал раствор для ингаляций 20 мл

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/ингал. 500 мкг+250 мкг/мл: 20 мл фл.р-р д/ингал. 500 мкг+250 мкг/мл: 20 мл фл.Рег. №: 2914/97/02/07/07/12/16/17 от 15.05.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для ингаляций бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, свободный от суспендированных частиц, с почти неощутимым запахом.

1 мл
фенотерола гидробромид 500 мкг
ипратропия бромида моногидрат 261 мкг
 что соответствует содержанию ипратропия бромид 250 мкг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

20 мл — флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.

Видео

Аналоги препарата

Лекарственными аналогами «Беродуала» являются препараты из группы бронходилататоров. К ним относятся такие средства:

  1. «Вентолин».

  2. «Беротекс».

  3. «Сальброксол».

  4. «Дуолин».

  5. «Сальбутамол».

Назначать тот или иной препарат, а также подбирать аналог имеет право только лечащий врач.

Ингаляции с помощью небулайзера

Наиболее популярен раствор Беродуала, который используют для ингаляций с помощью небулайзера. Такой раствор выпускается в стеклянном флаконе объемом 20мл – 400 капель, с дозатором – капельницей.

Правильно применять препарат только в качестве ингаляций, для этого раствор разводят дополнительно физраствором из стерильных ампул и распыляют холодным методом с помощью компрессорного или мембранного небулайзера. Ультразвуковой аппарат для таких ингаляций не подходит, поскольку нарушает целебные свойства препарата. Дозировка ребенку и взрослому подбирается индивидуально. Вначале назначают минимальную дозу 0,5–1 мл, что составляет 10–20 капель, и увеличивают ее значение через время по мере необходимости. Детям младше шести лет следует разводить препарат из расчета 2 капли на 1кг массы тела.

Для одноразового использования или купирования приступов дозировка составляет 20–80 капель взрослым, которые следует правильно развести физраствором, и 10–20 капель ребенку. Но учитывая, что препарат стоит недешево его назначают только при необходимости систематического применения, дозировка в этом случае составляет 10–40 капель 4 раза в день. В тяжелых случаях купирования приступа можно применять раствор Беродуала в дозировке 50 капель для ингаляции.

При каких болезнях показан беродуал

Назначается лекарственный препарат при заболеваниях инфекционной и неинфекционной природы, при которых наблюдается бронхоспазм обратимого характера. Основными показаниями к применению ингаляций беродуалом являются:

  • ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких);
  • бронхиальная астма;
  • пневмония;
  • обструктивный бронхит;
  • эмфизема лёгких;
  • бронхоспазм аллергической природы.
Читать еще:  Пневмокониоз – заболевание рабочих пыльных предприятий

Не при любом виде кашля можно использовать данный препарат, и потому следует строго придерживаться показаний к его применению. В том случае, если препарат используется несоответственно болезни, он либо оказывается бесполезным больному, либо, что намного серьёзнее, наносит ему вред. Даже если беродуал назначался ранее, повторно при таком же заболевании самовольно повторять аналогичный курс лечения нельзя. С особой осторожностью следует применять лекарство у детей, так как даже незначительные отклонения от рекомендаций врача могут привести к негативному побочному эффекту.

С осторожностью

Закрытоугольная глаукома, коронарная недостаточность, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесённый инфаркт миокарда, тяжёлые органические заболевания сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома, гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, детский возраст.

Беродуал с Амбробене

Еще один вариант комплексного лечения заболеваний дыхательной системы – это ингаляции с Амбробене и Беродуал. Процедуры проводят как с каждым препаратом отдельно, разбавляя их физраствором, так и смешивают оба медикамента в одном флаконе. Для ингаляций используют небулайзер. Дозировка и продолжительность такого лечения определяется лечащим врачом и зависит от возраста пациента, особенностей болезненного состояния.

Амбробене – муколитик, стимулирует пренатальное развитие легких. Обладает отхаркивающими, секретомоторными и секретолитическими свойствами. Увеличивает объем слизистого секрета в альвеолах и бронхах, способствует его выведению.

Препарат обладает высокой абсорбцией, связь с белками плазмы крови 80%. Активный компонент – амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер и ГЭБ, выделяется с грудным молоком. Метаболизирует в печени, выводится почками.

  • Показания к применению: острый и хронических бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких и другие заболевания с выделением вязкой мокроты. Назначается для стимуляции пренатального созревания легких при угрозе преждевременных родов. Используется при респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей.
  • Способ применения и дозировка зависят от формы выпуска препарата, поэтому индивидуальны для каждого пациента и определяются лечащим врачом.
  • Побочные действия: головные боли, сухость во рту и дыхательных путях, дизурия, гастралгия, тошнота и рвота, слабость, аллергические реакции. Передозировка имеет схожие признаки для лечения показано промывание желудка и употребление жиросодержащих продуктов.
  • Противопоказания: гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность и лактация, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Случаев передозировки не зафиксировано.

Форма выпуска: капсулы ретард 75 мг и таблетки 30 мг по 10 и 20 штук в упаковке. Раствор для приема внутрь 7,5 мг/мл в флаконах по 40 и 100 мл. Раствор для инъекций 15 мг в ампулах 2 мл по 5 штук в упаковке. Сироп для приема внутрь 15 мг/5 мл во флаконе 100 мл.

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиений, тремора, артериальной гипертензии или артериальной гипотензии, увеличения пульсового давления, стенокардических болей, аритмий и приливов, метаболического ацидоза, гипокалиемии.

Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как: сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), учитывая большую широту терапевтического действия препарата и местный способ применения, обычно мало выражены и имеют преходящий характер.

Лечение

Необходимо прекратить приём препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови.

Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжёлых случаях — интенсивная терапия.

В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительно β1-селективных адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких, в связи с опасностью тяжёлого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

Техника процедуры

За 1 час до и в течение часа после манипуляции не следует принимать пищу, курить, применять отхаркивающие медикаменты или полоскать горло растворами антисептиков. Длительность одной ингаляции не должна превышать 7-10 минут. Во время лечения запрещается разговаривать. В день допустимо делать до 5-6 ингаляций, среднее количество — 2-3 эпизода лечения с использованием разных лекарств. Интервал между ними — 1,5-3 часа.

Чтобы понять, как делать ингаляции небулайзером, необходимо запомнить следующий алгоритм:

  1. Установить прибор в устойчивое положение.
  2. Комфортно и расслабленно расположиться в кресле или на кровати.
  3. Плотно закрепить на лице маску или обхватить губами мундштук.
  4. Включить устройство.
  5. Ровно и глубоко дышать, совершая вдох через через рот, выдыхая носом. После вдоха рекомендуется задержать дыхание на 2 секунды.
  6. После окончания манипуляции прополоскать рот водой.
  7. Моющиеся части прибора промыть, высушить и убрать на место хранения.

Паровые ингаляторы просты в использовании. Требуется налить лекарство в резервуар, включить прибор в сеть и плотно прижать лицо к маске. Перед тем, как дышать ингалятором парового типа, необходимо убедиться в отсутствии противопоказаний: гипертермии, кровотечений, отека дыхательных путей. Длительность процедуры достигает 15-20 минут. Вдохи делаются медленно, чтобы избежать ожогов горячим паром. После окончания терапии нужно 1-3 часа воздержаться от выхода из дома, особенно в холодное время года.

На заметку: глубокое дыхания может спровоцировать явления гипераэрации: головокружение, слабость, дискоординацию. Чтобы избежать этого, во время ингаляции требуется делать короткие перерывы.

Беродуал для ингаляций небулайзером

Один из способов применения Беродуала – это процедуры с небулайзером. Устройство работает на основе сверхмалого дисперсного распыления лекарственных компонентов. Ингаляции проводятся при респираторных заболеваниях, бронхиальной астме и других патологиях органов дыхания.

Беродуал для ингаляций небулайзером разводят в 3-4 мл физраствора (дозировку всех компонентов определяет лечащий врач). Подготовленную жидкость заливают в аппарат и больной вдыхает ее через маску или дыхательную трубку.

Одно из преимуществ таких ингаляций в том, что сверхмалые частицы лекарства проникают во все отделы дыхательной системы и быстро усваиваются, оказывая необходимый терапевтический эффект.

4[4], [5], [6], [7]

Побочные эффекты

большинство нижеприведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими и β-адренергическими свойствами Беродуала. Побочные реакции на препарат выявлены на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и фармаконадзора в период применения препарата после его регистрации.

Частота случаев согласно Конвенции MedDRA: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); единичные (≥1/10 000, <1/1000); очень редкие (<1/10 000); неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: единичные — анафилактические реакции*, гиперчувствительность*; неизвестно — пурпура.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: единичные — гипокалиемия; очень редкие — повышение уровня глюкозы в крови.

Психические расстройства: нечастые — нервозность; единичные — ажитация, психические изменения.

Психические нарушения проявляются в повышенной возбудимости, гиперактивном поведении, расстройствах сна и галлюцинациях. Это отмечено в основном у детей в возрасте до 12 лет.

Со стороны нервной системы: нечастые — головная боль, тремор, головокружение; неизвестно — гиперактивность.

Со стороны органа зрения: единичные — глаукома*, повышение внутриглазного давления*, нарушение аккомодации*, мидриаз*, нечеткость зрения*, боль в глазах*, отек роговицы*, гиперемия конъюнктивы*, ощущение появления ореола перед глазами*.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые — тахикардия, ускоренное сердцебиение; единичные — аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия*, ишемия миокарда*; неизвестно — ангинальная боль, вентрикулярная экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы: частые — кашель; нечастые — фарингит, дисфония; единичные — бронхоспазм, раздражение в горле, фарингеальный отек, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм* (вызванный ингаляцией), сухость в горле*; неизвестно — местное раздражение.

Со стороны пищеварительной системы: нечастые — тошнота, рвота, сухость в ротовой полости; единичные — стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ**, диарея, запор*, отек полости рта*, изжога.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: единичные — крапивница, сыпь, зуд, ангиоэдема*, петехии, гипергидроз*.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: единичные — мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: единичные — задержка мочи.

Исследования: нечастые — повышение систолического АД; единичные — снижение диастолического АД, тромбоцитопения.

*Побочные явления, не отмеченные во время каких-либо клинических исследований препарата Беродуал. Частота указана по верхней границе 95% доверительного интервала, рассчитанного от общего числа пациентов, получивших лечение в соответствии с Инструкцией ЕС по составлению краткой характеристики лекарственного средства (3/4968=0,00060, что означает «единичные» явления).

**Особенно больные муковисцидозом могут быть более склонными к развитию нарушений моторики ЖКТ при применении ингаляционных антихолинергических лекарственных средств (которые содержатся в препарате Беродуал).

Как и при другой ингаляционной терапии, Беродуал может вызвать симптомы местного раздражения. Наиболее распространенными побочными эффектами, выявленными в ходе клинических исследований, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, учащенное сердцебиение, рвота, повышение систолического АД и нервозность.

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Беродуал содержит 2 активных бронхолитических ингредиента: ипратропия бромид, оказывающий антихолинергическое действие, и фенотерола гидробромид, который является β-адреномиметиком.

Ипратропия бромид — четвертичное аммониевое соединение с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Он ингибирует вагусные рефлексы как антагонист ацетилхолина — медиатора, обеспечивающего передачу импульса блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са++, которое возникает в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладких мышц. Высвобождению Ca++ способствует вторая система медиаторов, которая состоит из IP3 (трифосфат инозитола) и DAG (диацилглицерола).

Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратропия бромида обусловлено преимущественно местным специфическим, а не системным действием препарата.

Фенотерола гидробромид — прямой симпатомиметик, который в терапевтических дозах селективно стимулирует β2-адренорецепторы. При применении в высоких дозах происходит стимуляция β1-адренорецепторов. Связывание β2-рецепторов активирует аденилатциклазу с помощью стимулирующего Gs-протеина. При повышении уровня цАМФ происходит активация протеинкиназы А и фосфорилирования соответствующих белков в клетках гладких мышц. Это, в свою очередь, приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, блокированию гидролиза фосфоинозитида и открытию больших кальцийзависимых калиевых каналов.

Фенотерола гидробромид вызывает релаксацию гладких мышц бронхов и сосудов и защищает от таких стимуляторов бронхоконстрикции, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакции немедленного типа). После однократного введения фенотерол блокирует высвобождение бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов из стволовых клеток. После введения фенотерола в дозе 0,6 мг отмечают улучшение мукоцилиарного клиренса.

При высокой концентрации фенотерола в плазме крови, которая чаще достигается при пероральном или, еще чаще, при в/в введении препарата, отмечают снижение сократительности матки. Также при применении в высоких дозах возможно метаболическое действие препарата: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия, последнюю вызывает повышение захвата К+, особенно в скелетных мышцах. β-Адренергическое влияние фенотерола на сердце, в том числе ускорение сердцебиения и ЧСС, связано с влиянием фенотерола на сосуды, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при применении в супратерапевтических дозах — стимуляцией β1-адренорецепторов. Как и при применении других β-адренергических средств, выявляют удлинение интервала Q–Tc. Для фенотерола в форме дозированного аэрозоля эти показатели являются дискретными и отмечаются при дозах, которые превышают рекомендованные. Однако системное влияние после применения фенотерола при помощи небулайзера (р-р для ингаляций) может быть выше, чем при применении рекомендованных доз дозированного аэрозоля. Клиническая значимость не установлена. Тремор — наиболее частое побочное явление на фоне приема агонистов β2-адренорецепторов. В отличие от влияния на бронхиальные гладкие мышцы, системные эффекты агонистов β2-адренорецепторов на скелетные мышцы приводят к возникновению толерантности.

При одновременном применении двух активных бронходилататоров расширение бронхов происходит путем реализации двух разных фармакологических механизмов. Таким образом, два активных вещества обеспечивают комбинированное спазмолитическое действие на бронхиальные мышцы, что дает возможность широкого терапевтического применения препарата при лечении бронхолегочных заболеваний, которые связаны с нарушением проходимости дыхательных путей. Для эффективного комбинированного действия необходимо очень незначительное количество β-адренергического компонента, что позволяет подбирать режим дозирования препарата индивидуально для каждого пациента и максимально уменьшить количество побочных эффектов.

Фармакокинетика. Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида проявляется путем местного воздействия на дыхательные пути. Поэтому фармакокинетика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата.

После ингаляции около 10–39% дозы препарата в целом оседает в легких в зависимости от формы выпуска, методики ингаляции и устройства, а остальные остаются на наконечнике ингалятора, во рту и верхней части дыхательных путей (ротоглотке).

Нет подтверждений того, что фармакокинетика обоих ингредиентов в комбинации отличается от фармакокинетики каждого вещества отдельно.

Фенотерола гидробромид. Та часть, которая проглатывается, метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Абсолютная биодоступность после перорального приема является низкой (около 1,5%).

После в/в введения свободный фенотерол и конъюгированный фенотерол достигают 15 и 27% введенной дозы в суточной моче. После ингаляции с помощью дозированного аэрозоля Беродуал около 1% ингалированной дозы выводится в форме свободного фенотерола в суточной моче. Согласно этому установлено, что общая системная биодоступность ингалированных доз фенотерола гидробромида составляет 7%.

Кинетические параметры, характеризующие диспозицию фенотерола, рассчитывали относительно концентрации фенотерола в плазме крови после в/в введения. После в/в введения показатели AUC можно описать по трехкамерной модели, где терминальный T½ составляет около 3 ч. По этой трехкамерной модели ожидаемый объем распределения фенотерола в стабильном состоянии (Vdss) составляет около 189 л (≈2,7 л/кг).

Около 40% препарата связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования на животных показали, что фенотерол и его метаболиты проходят через ГЭБ. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин, а почечный — 0,27 л/мин.

В исследовании баланса экскреции общий почечный клиренс (2 дня) радиоактивного препарата (в том числе материнского соединения и всех метаболитов) составил 65% дозы после в/в введения, а общий уровень радиоактивности в кале — 14,8% дозы. После перорального приема общий уровень радиоактивности в моче составлял около 39% дозы, а общий уровень радиоактивности в кале — 40,2% дозы в течение 48 ч.

Ипратропия бромид. Кумулятивная почечная экскреция (0–24 ч) ипратропия (материнского соединения) составляла около 46% дозы после в/в введения, <1% — после приема внутрь и около 3–13% — после ингаляционного применения с помощью дозированного ингалятора Беродуал. Исходя из этих данных, общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного приема ипратропия бромида составляет, по подсчетам, 2 и 7–28% соответственно. Учитывая это, часть дозы ипратропия бромида, которая проглатывается, значительно не отразится на системном воздействии.

Кинетические параметры, характеризующие диспозицию ипратропия, рассчитаны на основе его концентрации после введения. Отмечают быстрое двухфазное снижение концентрации препарата в плазме крови. Кажущийся объем распределения в стабильном состоянии (Vdss) составляет около 176 л (≈2,4 л/кг). Препарат в минимальной степени (<20%) связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования на животных показывают, что четвертичный амин ипратропий не проходит через ГЭБ.

T½ конечной элиминационной фазы составляет около 1,6 ч. Общий клиренс ипратропия — 2,3 л/мин, почечный клиренс — 0,9 л/мин. После в/в применения около 60% дозы метаболизируется, вероятно, преимущественно в печени путем окисления.

В исследовании баланса экскреции общий почечный клиренс (6 дней) радиоактивного препарата (в том числе материнского соединения и всех метаболитов) составил 72,1% дозы после в/в введения, 9,3% — после приема внутрь и 3,2% — после ингаляционного применения. Общий уровень радиоактивности в кале составил 6,3% дозы после в/в введения, 88,5% — после приема внутрь и 69,4% — после ингаляционного применения. После в/в введения основным путем выведения радиоактивного препарата являются почки. T½ при элиминации радиоактивного препарата (материнского соединения и всех метаболитов) составляет 3,6 ч. Связывание основных метаболитов мочи с мускариновыми рецепторами незначительно, и метаболиты следует считать неэффективными.

Можно ли применять во время беременности и лактации

«Беродуал» запрещён в первом и третьем триместре беременности. Очень осторожно надо его использовать во время кормления грудью. Действующие вещества могут снижать тонус матки и замедлять родовую деятельность, а также проникать в грудное молоко.

Теги